Por que calibrar no IET Labs
Este é um artigo interessante que descobrimos sobre como nem todas as calibrações são equivalentes. Quando você envia um instrumento de volta ao fabricante como o IET Labs para reparo ou calibração, pode ter certeza de que seu equipamento está sendo reparado por especialistas.
Muitos dos nossos técnicos trabalham exclusivamente no mesmo tipo de equipamento há mais de 20 anos. Por exemplo, quando outros laboratórios de calibração dizem que uma unidade está além do reparo, temos experiência em repará-la. Ou quando outros laboratórios alegam que as peças não estão mais disponíveis, nós as temos em estoque.
Conteúdo retirado do Dickson Webblog - são todos os laboratórios de metrologia iguais
Escrito por Chris Sorensen www.DiscksonData.com
Todos os Laboratórios de Metrologia são iguais?
Na verdade, para aqueles de nós na indústria que realmente sabem o que é preciso para recalibrar instrumentos para padrões definidos objetivamente, uma pergunta melhor pode ser: você está usando o equivalente a um termômetro de carne para validar as condições em sua planta de processamento ou laboratórios?
Há duas tendências do setor que se combinaram para comprometer os padrões de qualidade em muitas operações de processamento farmacêutico, reconhecidas ou não. A primeira é a proliferação de laboratórios de metrologia mãe e pop que não aderem a acreditações de terceiros rigorosas. A segunda é a crescente popularidade dos serviços de calibração no local, que são inerentemente desfavorecidos em corresponder aos padrões alcançados por aqueles que usam aparelhos de testes menos móveis, porém mais sofisticados.
Melhor Incerteza de Medição
O primeiro passo para fazer uma comparação comparativa dos serviços de laboratório de metrologia é perguntar o que é chamado de “melhor incerteza de medição” de cada serviço.
Qual é a melhor incerteza de medição?
Em 1978, uma organização sem fins lucrativos, a Associação Americana para Acreditação de Laboratórios (A2LA) foi estabelecida como um serviço público para todos que precisavam de padrões padronizados e confiáveis de teste. Pode-se pensar que todos os laboratórios de metrologia são acreditados pela A2LA, mas deve-se pensar novamente. Obter o credenciamento da A2LA leva tempo e recursos, e muitos laboratórios de metrologia, especialmente o grande número de operações do tipo mãe e pop que surgiram nas últimas décadas, não passaram pelos rigores do credenciamento da A2LA.
O credenciamento da A2LA envolve dar a você o que é chamado de “escopo” que define o melhor que um laboratório de metrologia específico pode fazer. A "melhor incerteza de medição" leva em consideração o sistema INTEIRO que afeta as medições - a qualidade do equipamento, a qualidade das câmaras de teste, treinamento de pessoal, etc. Essa classificação de qualidade - a melhor incerteza de medição - é uma maneira de O credenciamento A2LA é quantificado.
NAVLAP é um equivalente comumente reconhecido de A2LA. Mas quando um laboratório de calibração diz que eles são “NIST rastreáveis”, isso não significa muito. "NIST" não é um padrão que você pode aderir. Um número muito significativo - em algumas áreas, a maioria dos chamados serviços de calibração - não pode documentar sua "melhor incerteza de medição" e os gerentes de qualidade podem usar a documentação da "melhor incerteza de medição" como uma maneira rápida de fazer um primeiro corte entre o trigo e a palha.
Único vs. Completo Calibrações Em alguns casos, não é apenas a qualidade do serviço de metrologia a ser contratado, mas também a natureza do próprio instrumento que precisa ser considerado. Este é especialmente o caso quando são necessárias calibrações completas de instrumentos usando software proprietário. Se software proprietário estiver envolvido, somente fabricantes e outros com acesso ao código proprietário podem começar a fazer uma calibração completa.
Uma calibração completa é quando um laboratório ou fabricante pega um instrumento e o verifica de cima para baixo e entre eles. Calibrações mais limitadas só olham para um único ponto no intervalo, ou às vezes um intervalo de dois pontos. Calibrações mais limitadas têm o potencial de definir instrumentos com precisão para os pontos designados, mas puxar o instrumento para fora do alcance em outros pontos. É especialmente fácil ser preciso em um ponto, mas os ajustes em escala total exigem um pouco mais.
A verdade é que a grande maioria dos serviços de metrologia usa instrumentos com um alcance muito mais estreito do que o necessário.
Os serviços de metrologia móvel são tipicamente ainda mais limitados em sua capacidade de calibrar a instrumentação de monitoramento de umidade. Os instrumentos necessários para calibrar a umidade geralmente são do tamanho de um fogão doméstico e difíceis de mover de um local para outro, especialmente porque são instrumentos delicados. Além disso, a calibração de umidade é um processo que consome tempo, e os serviços no local muitas vezes não permitem o tempo necessário para fazer calibrações de umidade precisas.
Teoricamente, mesmo que um serviço de metrologia no local esteja usando equipamentos de primeira linha, ainda existe uma desvantagem objetiva em não ser capaz de controlar o ambiente de teste. Instrumentação usada para recalibrar a variância dos padrões elétricos. Serviços de laboratório de metrologia fora do local, na medida em que podem criar condições laboratoriais controladas, obviamente têm uma vantagem.
Por mais atrativas que possam ocorrer as recalibrações no local, o fator conveniência de evitar os instrumentos de transporte aqui e agora tem um preço provável de menos precisão. É verdade que, se sua principal preocupação é obter depoimentos de um laboratório de metrologia que ajudará a manter o FDA à distância, o tipo de serviço que pode entrar em seu laboratório e medir / recalibrar toda a instrumentação é muito mais conveniente. No entanto, se as preocupações com a qualidade forem mais substanciais, de modo que sua operação realmente precise garantir que os padrões mais altos e mais objetivos sejam adotados no processamento e nos testes laboratoriais, você provavelmente desejará garantir que o aparato de laboratório usado para calibrar instrumentos de umidade seja realmente verdadeiro. Top de linha. Aqui também, você recebe o que paga, ou melhor, recebe o que seu laboratório de metrologia pagou.
Generalistas vs. Especialistas
Ainda mais problemático é a tendência de alguns laboratórios de metrologia, mesmo os muito pequenos, se oferecerem como o proverbial "pau de todos os ofícios, senhor de ninguém". Esses serviços não apenas recalibrarão temperatura, pressão e umidade, mas também todos os dispositivos eletrônicos usados em um laboratório farmacêutico ou em uma fábrica de processamento. Parece bom, mas se você realmente considerar o tipo de investimento de capital necessário para obter a melhor instrumentação disponível para recalibrar as diferentes propriedades, começará a ter uma ideia de por que pode haver uma grande variação nos resultados dos testes de laboratório de metrologia, especialmente para aqueles sem acreditação NAVLAP ou A2LA. Também sugere porque os fabricantes de instrumentos de teste e monitoramento, se eles fornecem serviços de calibração, às vezes têm uma vantagem em que os mesmos investimentos em equipamentos e instrumentação que precisam fazer para o desenvolvimento de produtos também são usados para recalibragens.
Aderindo aos Padrões
Há um ponto tangencial de interesse para a questão “Todos os laboratórios de metrologia são iguais”, ou seja, “Todos os gerentes de qualidade nas operações de processamento farmacêutico exigem o mesmo nível de precisão de calibração?” O que podemos relatar sobre essa questão tem implicações problemáticas. Por muitos anos, Dickson realizou extensas pesquisas sobre o que os manuais de qualidade das empresas farmacêuticas exigem para os padrões de monitoramento e calibração de temperatura e umidade, para ajudar a orientar nossas iniciativas de desenvolvimento de produtos. O que a maioria dos gerentes de qualidade relata é que duas (ou mais) calibrações de span de ponto são essenciais e que a precisão de pré-recalibração (ou seja, antes dos dados) precisa ser estabelecida para todos os instrumentos durante as recalibrações. (e conformidade com padrões rigorosos de calibração e teste, como ANSI z540 ou ISO 17026). No entanto, o que nossos registros de vendas indicam é que as ordens reais de calibração não correspondem aos padrões escritos dos manuais de qualidade, por exemplo, antes que as medições de dados sejam frequentemente omitidas.
Tudo isso significa que você precisa realmente pensar nos requisitos reais de calibração e investigar detalhadamente os recursos REAIS das fontes do laboratório de metrologia que você planeja contratar.
Primeiras coisas, primeiro, é claro - NUNCA SKIP REQUIRED RECALIBRATIONS . Isso significa colocar processos que permitirão que sua empresa siga os cronogramas de calibração, apesar das mudanças de pessoal, férias ou do inesperado. Fabricantes respeitáveis que estão por trás do desempenho de seus produtos oferecem serviços gratuitos de lembrete sem strings