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Warum kalibrieren bei IET Labs

Dies ist ein interessanter Artikel darüber, wie nicht alle Kalibrierungen gleichwertig sind. Wenn Sie ein Gerät zur Reparatur oder Kalibrierung an den Hersteller wie IET Labs zurücksenden, können Sie sicher sein, dass Ihre Geräte von Experten gewartet werden.

Viele unserer Techniker arbeiten seit über 20 Jahren ausschließlich an der gleichen Art von Ausrüstung. Wenn zum Beispiel andere Kalibrierlabore sagen, dass eine Einheit nicht repariert werden kann, haben wir Erfahrung in der Reparatur. Oder wenn andere Labore behaupten, dass Teile nicht mehr verfügbar sind, haben wir sie auf Lager.

Inhalt aus Dickson Webblog - Sind alle Metrology Labs gleich

  Geschrieben von Chris Sorensen www.DiscksonData.com

Sind alle Metrologielabore gleich?

In der Tat, für diejenigen von uns in der Branche, die wirklich wissen, was es braucht, um Instrumente zu objektiv definierten Standards zu rekalibrieren, könnte eine bessere Frage sein: Verwenden Sie das Äquivalent eines Fleischthermometers, um Bedingungen in Ihrem Verarbeitungsbetrieb oder Laboratorien zu validieren?

Es gibt zwei Branchentrends, die die Qualitätsstandards in vielen pharmazeutischen Verarbeitungsbetrieben, ob anerkannt oder nicht, gefährden. Die erste ist die Verbreitung von Metrologie-Laboratorien für Mutter und Pop, die sich nicht an strenge Akkreditierungen von Dritten halten. Die zweite ist die wachsende Beliebtheit von Vor-Ort-Kalibrierungsdiensten, die von Natur aus benachteiligt sind, indem sie die Standards erfüllen, die von denjenigen erreicht werden, die weniger mobile, aber ausgefeiltere Testgeräte verwenden.  

Beste Messunsicherheit
Der erste Schritt bei der Gegenüberstellung von Metrologie-Labordiensten mit Äpfeln besteht darin, nach der sogenannten "besten Messunsicherheit" für jeden Service zu fragen.

Was ist die beste Messunsicherheit?

1978 wurde eine gemeinnützige Organisation, die American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) als öffentlicher Dienst für alle gegründet, die standardisierte und zuverlässige Teststandards benötigen. Man könnte meinen, dass alle Metrologielabore A2LA-akkreditiert sind, aber man sollte noch einmal darüber nachdenken. Die A2LA-Akkreditierung erfordert Zeit und Ressourcen, und viele Metrologielabore, insbesondere die große Anzahl von Operationen der Mutter-Kind-Art, die in den letzten Jahrzehnten entstanden sind, haben die strengen Anforderungen der A2LA-Akkreditierung nicht bestanden.

Bei der A2LA-Akkreditierung erhalten Sie einen sogenannten "Scope", der das Beste definiert, was ein bestimmtes Metrologielabor leisten kann. Die "beste Messunsicherheit" berücksichtigt das GESAMTE System, das die Messungen beeinflusst - die Qualität der Ausrüstung, die Qualität der Prüfkammern, das Personaltraining usw. Diese Qualitätsbewertung - die "beste Messunsicherheit" - ist ein Weg, auf dem die Die A2LA-Akkreditierung wird quantifiziert.

NAVLAP ist ein allgemein anerkanntes Äquivalent von A2LA. Aber wenn ein Kalibrierlabor Ihnen sagt, dass sie "NIST-rückführbar" sind, bedeutet das nicht viel. "NIST" ist kein Standard, an den Sie sich halten können. Eine sehr bedeutende Zahl - in einigen Bereichen die Mehrheit der sogenannten Kalibrierungsdienste - kann ihre "beste Messunsicherheit" nicht dokumentieren, und Qualitätsmanager können die Dokumentation der "besten Messunsicherheit" als schnellen Weg nutzen, um einen ersten Schnitt zwischen der Weizensorte und der Spreu.

Single vs. Voll   Kalibrierungen In einigen Fällen müssen nicht nur die Qualität des Messdienstes, sondern auch die Art des Instruments selbst berücksichtigt werden. Dies ist insbesondere der Fall, wenn vollständige Kalibrierungen von Geräten mit proprietärer Software erforderlich sind. Wenn es sich um proprietäre Software handelt, können nur Hersteller und andere mit Zugriff auf den proprietären Code sogar eine vollständige Kalibrierung beginnen.

Eine vollständige Kalibrierung ist, wenn ein Labor oder Hersteller ein Instrument nimmt und es von oben nach unten und dazwischen überprüft. Bei eingeschränkteren Kalibrierungen wird nur ein einzelner Punkt im Bereich oder manchmal auch ein Zweipunktbereich betrachtet. Begrenztere Kalibrierungen haben das Potenzial, Instrumente für die bestimmten Punkte genau zu setzen, aber das Instrument an anderen Punkten aus der Reichweite zu ziehen. Es ist besonders einfach, an einem Punkt genau zu sein, aber Anpassungen im vollen Maßstab erfordern ein bisschen mehr.

Die Wahrheit ist, dass die überwiegende Mehrheit der Metrologie-Dienste Instrumente mit einem viel engeren Bereich als das, was benötigt wird, verwendet.

Mobile Messdienste sind in der Regel noch begrenzter in ihrer Fähigkeit, Feuchtigkeitsüberwachungsinstrumente zu kalibrieren. Die Instrumente, die man für die Kalibrierung auf Feuchtigkeit braucht, sind normalerweise die Größe eines Haushaltsofens und schwer von einem Ort zum anderen zu bewegen, zumal sie oft empfindliche Instrumente sind. Darüber hinaus ist die Feuchtigkeitskalibrierung ein relativ zeitaufwendiger Prozess, und Vor-Ort-Dienste erlauben oft nicht die Zeit, die tatsächlich benötigt wird, um genaue Feuchtigkeitskalibrierungen durchzuführen.

Theoretisch besteht selbst dann, wenn ein Vor-Ort-Messdienst eine erstklassige Ausrüstung verwendet, immer noch ein objektiver Nachteil darin, dass es nicht möglich ist, die Testumgebung zu steuern. Instrumentation zur Neukalibrierung der Varianz der elektrischen Standards. Off-Site-Metrologielabor Dienstleistungen, in dem Maße, wie sie schaffen können kontrollierte Laborbedingungen haben offensichtlich einen Vorteil.

So attraktiv die Vor-Ort-Neukalibrierung klingen mag, der Bequemlichkeitsfaktor, Versandinstrumente hierhin und dorthin zu lassen, hat wahrscheinlich einen geringeren Preis. Richtig, wenn es Ihr vorrangiges Anliegen ist, Affidavits von einem Metrologielabor zu erhalten, die helfen werden, die FDA in Schach zu halten, ist der Typendienst, der in Ihr Labor kommen und alle Instrumente messen / neu kalibrieren kann, deutlich bequemer. Wenn jedoch die Bedenken hinsichtlich der Qualität größer sind, so dass Ihr Betrieb wirklich sicherstellen muss, dass die höchsten und objektivsten Standards bei der Verarbeitung und Laborprüfung eingehalten werden, möchten Sie wahrscheinlich sicherstellen, dass das zur Kalibrierung von Feuchtigkeitsinstrumenten verwendete Laborgerät wirklich funktioniert erstklassig, spitzenmäßig. Auch hier bekommen Sie, wofür Sie bezahlen, bzw. Sie bekommen, was Ihr Metrologielabor bezahlt hat.

Generalisten gegen Spezialisten

Noch beunruhigender ist die Tendenz einiger Metrologielabore, selbst sehr kleiner, sich als der "Tausendsassa, Meister von niemandem" anzubieten. Diese Dienste kalibrieren nicht nur Temperatur, Druck und Feuchtigkeit, sondern auch alle elektronischen Geräte, die in einem pharmazeutischen Labor oder einer Verarbeitungsanlage verwendet werden. Hört sich gut an, aber wenn Sie wirklich die Art von Kapitalinvestitionen in Betracht ziehen, die erforderlich ist, um die beste verfügbare Instrumentierung für die verschiedenen Eigenschaften zu erhalten, erhalten Sie einen Einblick, warum es eine große Variation in den messtechnischen Labortestergebnissen gibt, besonders für diejenigen ohne NAVLAP- oder A2LA-Akkreditierung. Es zeigt auch, warum Hersteller von Prüf- und Überwachungsinstrumenten, wenn sie Kalibrierungsdienste anbieten, manchmal den Vorteil haben, dass für Neukalibrierungen dieselben Geräte- und Geräteinvestitionen verwendet werden, die sie für die Produktentwicklung benötigen.

Standards einhalten

Es gibt einen tangentialen Punkt von Interesse für die Frage "Sind alle Metrologielabore gleich", und das heißt, "Benötigen alle Qualitätsmanager in pharmazeutischen Verarbeitungsbetrieben das gleiche Maß an Kalibrierungsgenauigkeit?" Was wir über dieses Problem berichten können, ist etwas lästige Auswirkungen. Seit vielen Jahren führt Dickson umfassende Erhebungen darüber durch, welche Qualitätshandbücher von Pharmaunternehmen für Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung und Kalibrierungsstandards vorgeschrieben sind, um die Entwicklung unserer Produkte zu unterstützen. Was die meisten Qualitätsmanager berichten, ist, dass zwei (oder mehr) Punktspannenkalibrierungen notwendig sind und dass eine Genauigkeit vor der Rekalibrierung (dh vor den Daten) für alle Instrumente während der Neukalibrierungen festgelegt werden muss. (und Einhaltung strenger Kalibrier- und Teststandards wie ANSI z540 oder ISO 17026). Unsere Verkaufsunterlagen weisen jedoch darauf hin, dass die tatsächlichen Bestellungen für Kalibrierungen nicht mit den schriftlichen Standards der Qualitätshandbücher übereinstimmen, z. B. bevor Datenmessungen oft weggelassen werden.

All dies bedeutet, dass Sie echte Kalibrierungsanforderungen wirklich durchdenken und die REAL-Fähigkeiten der Metrologielaborquellen, die Sie einstellen möchten, gründlich untersuchen.

Erste Dinge natürlich - NIEMALS ÜBERNEHMEN ERFORDERLICHE REKALIBRIERUNGEN . Dies bedeutet, dass Sie Prozesse einführen müssen, die es Ihrem Unternehmen ermöglichen, die Kalibrierungszeitpläne einzuhalten, trotz Personalwechsel, Urlaub oder Unvorhergesehenem. Seriöse Hersteller, die hinter der Leistungsfähigkeit ihrer Produkte stehen, bieten kostenlose Erinnerungsdienste an