IET Labsでキャリブレーションを行う理由

これは、すべてのキャリブレーションが同等ではないことがわかった興味深い記事です。修理やキャリブレーションのためにIET Labsのようなメーカーに機器を送付すると、機器が専門家によって修理されていることを確実にすることができます。

当社の技術者の多くは、20年以上にわたって同じタイプの機器に専念してきました。たとえば、他の校正ラボでユニットが修理できないと言われた場合、修理経験があります。あるいは、他のラボが部品がもはや入手できないと主張するとき、我々はそれらを在庫に入れます。


Dickson Webblogから取られたコンテンツ - すべてのMetrology Labsも同様です

  Chris Sorensenによって書かれたwww.DiscksonData.com


すべてのメトロロジーラボは同じですか?

事実、客観的に定義された基準に機器を再較正するために必要なことを真に知っている業界の人にとって、より良い質問があります。肉の温度計に相当するものを使用して処理プラントまたは研究所の状態を検証していますか?

認知されているかどうかに関わらず、多くの製薬処理業務において品質基準を危うくする2つの業界傾向があります。第1は、厳密な第三者認定を遵守していないママおよびポップメトロロジーラボの普及です。 2つ目は、モバイルではなくより洗練された試験装置を使用する人々が達成した基準に適合することに本質的に不利な現場校正サービスの人気が高まっていることです。  

最良の測定の不確実性
メトロロジーラボサービスのリンゴとリンゴの比較を行う最初のステップは、各サービスの「最良の測定の不確実性」と呼ばれるものを求めることです。

「最良の測定の不確実性」とは何ですか?

1978年、非営利団体である米国試験機関認定協会(A2LA)は、標準化された信頼性の高い試験基準を必要とするすべての人々のための公共サービスとして設立されました。すべての計測研究室はA2LA認定を受けていると思うかもしれませんが、もう一度考える必要があります。 A2LAの認定には時間とリソースが必要です。多くのメトロロジーラボ、特に過去数十年間に生まれた数多くのママとポップタイプのオペレーションは、A2LA認定の厳格さを達成していません。

A2LA認定には、特定の計測研究室が可能な最高のものを定義する「範囲」と呼ばれるものがあります。 「最良の測定の不確かさ」は、機器の品質、試験室の品質、人材育成など、測定に影響する全体系を考慮に入れます。この品質評価は、「最良の測定の不確実性」です。 A2LA認定が定量化されます。

NAVLAPは、A2LAに共通して認識されているものです。しかし、校正ラボが「NISTトレーサブル」であると指示すると、あまり意味がありません。 「NIST」はあなたが遵守できる基準ではありません。非常に重要な数字は、いわゆるキャリブレーションサービスの大部分が「最良の測定の不確実性」を文書化できず、品質管理者が小麦と食品の間の最初のカットを行うための素早い方法として、チャフ。

シングル対フル   キャリブレーション場合によっては、採用されている計測サービスの品質だけでなく、考慮する必要がある計測器自体の性質もあります。これは、プロプライエタリなソフトウェアを使用する機器の完全な較正が必要な場合に特に当てはまります。プロプライエタリなソフトウェアが関与している場合、プロプライエタリなコードにアクセスできる製造業者やその他の者だけが、完全な校正を開始することさえできます。

完全なキャリブレーションは、ラボや製造業者が計器を持ち上げて上から下に、そしてその間をチェックするときです。より限定的なキャリブレーションは、範囲内の単一の点、または時には2点の範囲のみを見ます。より限定されたキャリブレーションでは、指定されたポイントの楽器を正確に設定することができますが、他のポイントでは楽器が範囲外になる可能性があります。一点では正確であることは特に簡単ですが、フルスケールの調整にはもう少し時間がかかります。

実際、計測サービスの大部分は、必要な範囲よりもはるかに狭い範囲の計測器を使用しています。

モバイル計測サービスは、通常、湿度監視機器の較正能力がさらに制限されています。湿度を較正するために使用する必要がある器具は、通常、家庭用ストーブのサイズであり、特に繊細な器具であるため、ある場所から別の場所に移動することは困難である。さらに、湿度較正は比較的時間のかかるプロセスであり、オンサイトサービスは正確な湿度較正を実際に行うために実際にかかる時間を許容しないことが多い。

理論的には、オンサイト計測サービスがトップノッチ装置を使用していても、テスト環境を制御できないという客観的な欠点があります。電気的標準偏差を再較正するために使用される計器。オフサイトメトロロジーラボサービスは、制御された実験条件を作成できる範囲で、明らかに利点があります。

現場での再校正が威力を発揮することは魅力的かもしれませんが、出荷先となる機器を回避する便利な要素は、あまり正確でない可能性が高い価格です。確かに、FDAを守るためのメトロロジーラボから宣誓供述書を入手しているのであれば、ラボに入ってすべての計器を測定/再校正することができるタイプサービスが非常に便利です。しかし、質の問題がより重大である場合は、操作と実験の両方のテストで最高の、そして最も客観的な基準が守られていることを確実にする必要がある場合、おそらく湿度計の校正に使用されているラボ装置が、一流。ここでも、あなたはあなたが支払ったものを得るか、むしろ、あなたの計測学研究室が支払ったものを手に入れます。

ジェネラリスト対スペシャリスト

さらに厄介なのは、非常に小さなものでさえ、いくつかの計測研究所の傾向が、すべての取引のジャック、誰の奴隷でもないということです。これらのサービスは、温度、圧力、湿度だけでなく、製薬ラボや加工工場で使用されるすべての電子機器を再校正します。優れているとは言えますが、さまざまな特性のために最適な計測器を使用して再較正するために必要な設備投資の種類を本当に考慮する場合、計測ラボのテスト結果に大きなばらつきがある理由についての洞察が得られます。 NAVLAPまたはA2LA認定を受けていないものなぜなら、試験機器および監視機器のメーカは、較正サービスを提供する場合、製品開発に必要な設備投資と計測機器投資が再較正にも使用されるという利点があることを示唆しています。

スタンダードに固執する

「すべての計測研究室は同じですか」、つまり「製薬業務の品質管理者はすべて同じレベルの較正精度を必要としますか?」という問題に接する点があります。この問題について報告できることは、面倒な意味合い。ディクソンは長年にわたって、製薬企業の品質マニュアルに温度および湿度の監視と校正基準を義務付ける広範な調査を実施し、製品開発イニシアチブの指針としています。ほとんどの品質管理者が報告することは、2つ(またはそれ以上)のポイントスパン校正が必須であり、再校正中にすべての機器に対して事前校正精度(すなわちデータ前)を確立する必要があることです。 (そして、ANSI z540やISO 17026のような厳しい校正と試験標準への準拠)。しかし、当社の販売記録が示していることは、較正の実際の注文が、例えばデータ測定が省略される前に、品質マニュアルの書面による標準と一致しないことです。

これはすべて、実際の校正要件を真に考える必要があり、採用しようとしている計測研究所の実力を徹底的に調査しなければならないことを意味します。

最初のことは、もちろん最初のものです決してスキップする必要はありません 。これは、従業員のシフト、休暇、または予期せぬことにもかかわらず、貴社が校正スケジュールに従うことを可能にするプロセスを導入することを意味します。彼らの製品の性能の背後にある評判の良い製造業者は、文字列に添付されていない無料の通知サービスを提供していません