Tại sao hiệu chỉnh tại IET Labs

Đây là một bài viết thú vị, chúng tôi đã tìm ra cách không phải tất cả các hiệu chuẩn đều tương đương nhau. Khi bạn gửi một công cụ trở lại nhà sản xuất như IET Labs để sửa chữa hoặc hiệu chuẩn, bạn có thể yên tâm rằng thiết bị của bạn đang được các chuyên gia bảo trì.

Nhiều công nghệ của chúng tôi đã làm việc độc quyền trên cùng một loại thiết bị trong hơn 20 năm. Ví dụ, khi các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn khác nói rằng một đơn vị không thể sửa chữa, chúng tôi có kinh nghiệm trong việc sửa chữa nó. Hoặc khi các phòng thí nghiệm khác yêu cầu các bộ phận không còn có sẵn, chúng tôi có chúng trong kho.


Nội dung được lấy từ Dickson Webblog - Tất cả đều là Metrology Labs Alike

  Viết bởi Chris Sorensen www.DiscksonData.com


Tất cả các phòng thí nghiệm đo lường đều giống nhau không?

Thực tế, đối với những người trong ngành thực sự biết những gì cần thiết để hiệu chuẩn lại các công cụ theo tiêu chuẩn được xác định một cách khách quan, một câu hỏi hay hơn có thể là— Bạn đang sử dụng nhiệt kế thịt để xác nhận điều kiện trong nhà máy chế biến hoặc phòng thí nghiệm?

Có hai xu hướng công nghiệp đã kết hợp để gây nguy hiểm cho các tiêu chuẩn chất lượng trong nhiều hoạt động chế biến dược phẩm, dù được công nhận hay không. Đầu tiên là sự gia tăng của các phòng thí nghiệm đo lường mẹ và pop không tuân thủ các kiểm định nghiêm ngặt của bên thứ ba. Thứ hai là sự phổ biến ngày càng tăng của các dịch vụ hiệu chuẩn tại chỗ, vốn vốn là hoàn cảnh khó khăn khi phù hợp với các tiêu chuẩn đạt được bởi những người sử dụng thiết bị thử nghiệm ít di động hơn nhưng tinh vi hơn.  

Độ không đảm bảo đo lường tốt nhất
Bước đầu tiên trong việc so sánh táo với các dịch vụ phòng thí nghiệm đo lường là yêu cầu những gì được gọi là "sự không chắc chắn đo lường tốt nhất" của mỗi dịch vụ.

'Độ không chắc chắn đo lường tốt nhất' là gì?

Năm 1978, một tổ chức phi lợi nhuận, Hiệp hội Kiểm định Phòng thí nghiệm Hoa Kỳ (A2LA) được thành lập như một dịch vụ công cho tất cả các tiêu chuẩn thử nghiệm tiêu chuẩn và đáng tin cậy. Người ta có thể nghĩ rằng tất cả các phòng thí nghiệm đo lường được công nhận A2LA, nhưng người ta nên suy nghĩ lại. Việc công nhận A2LA cần có thời gian và nguồn lực, và nhiều phòng thí nghiệm đo lường, đặc biệt là số lượng lớn các hoạt động kiểu mẹ và pop đã sinh ra trong vài thập kỷ qua, đã không trải qua sự khắt khe của việc công nhận A2LA.

Việc công nhận A2LA liên quan đến việc cho bạn cái được gọi là “phạm vi” xác định tốt nhất một phòng thí nghiệm đo lường cụ thể có thể làm. 'Độ không chắc chắn đo lường tốt nhất' tính đến hệ thống TOÀN BỘ ảnh hưởng đến các phép đo — chất lượng của thiết bị, chất lượng buồng thử nghiệm, đào tạo nhân sự, vv. Xếp hạng chất lượng này - 'độ không đảm bảo đo lường tốt nhất' — là cách mà Công nhận A2LA được định lượng.

NAVLAP là một tương đương thường được công nhận của A2LA. Nhưng khi một phòng thí nghiệm hiệu chuẩn cho bạn biết họ là "NIST theo dõi" nó không có nghĩa là nhiều. “NIST” không phải là tiêu chuẩn mà bạn có thể tuân theo. Một số rất đáng kể - ở một số khu vực, phần lớn các dịch vụ hiệu chuẩn - không thể ghi lại 'sự không chắc chắn đo lường tốt nhất' và các nhà quản lý chất lượng có thể sử dụng tài liệu 'không chắc chắn đo lường tốt nhất' như một cách nhanh chóng để cắt giảm đầu tiên giữa lúa mì và chaff.

Độc thân so với Toàn bộ   Hiệu chuẩn Trong một số trường hợp, nó không chỉ là chất lượng của dịch vụ đo lường được thuê mà còn là bản chất của bản thân thiết bị cần được xem xét. Điều này đặc biệt đúng với trường hợp cần phải hiệu chỉnh toàn bộ các công cụ bằng phần mềm sở hữu độc quyền. Nếu phần mềm sở hữu độc quyền có liên quan, chỉ các nhà sản xuất và những người khác có quyền truy cập vào mã độc quyền mới có thể bắt đầu thực hiện hiệu chuẩn đầy đủ.

Hiệu chuẩn đầy đủ là khi một phòng thí nghiệm hoặc nhà sản xuất lấy một dụng cụ và kiểm tra nó từ trên xuống dưới và ở giữa. Các hiệu chỉnh hạn chế hơn chỉ xem xét một điểm trên phạm vi, hoặc đôi khi phạm vi hai điểm. Các hiệu chuẩn hạn chế hơn có khả năng thiết lập chính xác các công cụ cho các điểm được chỉ định nhưng để kéo thiết bị ra khỏi phạm vi tại các điểm khác. Nó đặc biệt dễ dàng để được chính xác tại một thời điểm, nhưng điều chỉnh quy mô đầy đủ mất nhiều hơn một chút làm.

Sự thật là, phần lớn các dịch vụ đo lường sử dụng các công cụ có phạm vi hẹp hơn nhiều so với những gì được yêu cầu.

Các dịch vụ đo lường di động thường bị hạn chế hơn trong khả năng hiệu chỉnh thiết bị giám sát độ ẩm. Các dụng cụ mà người ta cần sử dụng để hiệu chỉnh độ ẩm thường là kích thước của bếp gia dụng và khó di chuyển từ vị trí này sang vị trí khác, đặc biệt vì chúng thường là dụng cụ tinh tế. Hơn nữa, hiệu chuẩn độ ẩm là một quá trình tương đối tốn thời gian, và các dịch vụ tại chỗ thường không cho phép thời gian thực sự thực hiện việc hiệu chỉnh độ ẩm chính xác.

Về mặt lý thuyết, ngay cả khi một dịch vụ đo lường tại chỗ đang sử dụng thiết bị đỉnh cao thì vẫn còn một bất lợi khách quan khi không thể kiểm soát được môi trường thử nghiệm. Thiết bị đo đạc được sử dụng để hiệu chỉnh lại các chuẩn điện. Dịch vụ phòng thí nghiệm đo lường ngoài khuôn viên, trong phạm vi mà họ có thể tạo ra các điều kiện phòng thí nghiệm được kiểm soát rõ ràng có một lợi thế.

Hấp dẫn khi hiệu chỉnh lại tại chỗ có thể phát ra âm thanh, yếu tố thuận tiện để tránh các công cụ giao hàng ở đây và yon KHÔNG có giá có thể có độ chính xác thấp hơn. Đúng, nếu quan tâm chính của bạn là nhận được bản khai từ một phòng thí nghiệm đo lường sẽ giúp giữ cho FDA ở vịnh, dịch vụ kiểu có thể đi vào phòng thí nghiệm của bạn và đo / hiệu chỉnh lại tất cả các thiết bị được thuận tiện hơn rõ rệt. Tuy nhiên, nếu các mối quan tâm về chất lượng đáng kể hơn, vì vậy hoạt động của bạn thực sự cần đảm bảo các tiêu chuẩn cao nhất và khách quan nhất trong việc xử lý và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, có thể bạn muốn đảm bảo rằng thiết bị phòng thí nghiệm được sử dụng để hiệu chỉnh các dụng cụ đo độ ẩm đỉnh cao. Ở đây cũng vậy, bạn nhận được những gì bạn phải trả cho, hoặc đúng hơn, bạn có được những gì phòng thí nghiệm đo lường của bạn đã trả tiền cho.

Tổng Quát và Chuyên Gia

Thậm chí còn phiền phức hơn là xu hướng của một số phòng thí nghiệm đo lường, thậm chí là những phòng thí nghiệm rất nhỏ, để cung cấp cho mình như là "jack của tất cả các ngành nghề, chủ nhân của không". Các dịch vụ này sẽ không chỉ hiệu chỉnh lại nhiệt độ, áp suất và độ ẩm, mà còn tất cả các thiết bị điện tử được sử dụng trong phòng thí nghiệm dược phẩm hoặc nhà máy chế biến. Nghe có vẻ tốt, nhưng nếu bạn thực sự xem xét loại vốn đầu tư cần thiết để có được thiết bị tốt nhất có sẵn để hiệu chỉnh lại cho các thuộc tính khác nhau, bạn bắt đầu hiểu rõ hơn tại sao có thể có sự thay đổi lớn trong kết quả thử nghiệm đo lường, đặc biệt là những người không có chứng nhận NAVLAP hoặc A2LA. Nó cũng cho thấy lý do tại sao các nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra và giám sát, nếu họ cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn, đôi khi có lợi thế là các thiết bị và thiết bị đầu tư tương tự mà họ cần để phát triển sản phẩm cũng được sử dụng để hiệu chỉnh lại.

Gắn bó với các tiêu chuẩn

Có một điểm quan tâm tiếp theo đối với câu hỏi là “Tất cả các phòng thí nghiệm đo lường giống nhau” và đó là, “Tất cả các nhà quản lý chất lượng trong các hoạt động chế biến dược phẩm có yêu cầu cùng độ chính xác không?” phiền hà. Trong nhiều năm nay, Dickson đã tiến hành các cuộc điều tra sâu rộng về các hướng dẫn sử dụng chất lượng của các công ty dược phẩm cho các tiêu chuẩn hiệu chuẩn và theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, để giúp hướng dẫn các sáng kiến ​​phát triển sản phẩm của chúng tôi. Những gì hầu hết các nhà quản lý chất lượng báo cáo là hai (hoặc nhiều) hiệu chỉnh điểm là rất cần thiết và độ chính xác trước khi hiệu chuẩn lại (tức là trước khi dữ liệu) cần được thiết lập cho tất cả các công cụ trong quá trình hiệu chỉnh lại. (và tuân thủ các tiêu chuẩn kiểm tra và hiệu chuẩn nghiêm ngặt như ANSI z540 hoặc ISO 17026). Tuy nhiên, những gì hồ sơ bán hàng của chúng tôi cho thấy rằng các đơn đặt hàng thực tế để hiệu chỉnh không phù hợp với tiêu chuẩn bằng văn bản của hướng dẫn sử dụng chất lượng, ví dụ như trước khi đo dữ liệu thường bị bỏ qua.

Tất cả điều này có nghĩa rằng bạn phải thực sự suy nghĩ thông qua các yêu cầu hiệu chuẩn thực tế và điều tra kỹ lưỡng khả năng REAL của các nguồn phòng thí nghiệm đo lường bạn dự định thuê.

Những điều đầu tiên đầu tiên của khóa học - KHÔNG BAO GIỜ SKIP YÊU CẦU PHẢN HỒI . Điều này có nghĩa là đưa vào các quy trình sẽ cho phép công ty của bạn tuân thủ lịch biểu hiệu chỉnh mặc dù có sự thay đổi nhân sự, kỳ nghỉ hoặc bất ngờ. Các nhà sản xuất có uy tín đứng đằng sau hiệu suất sản phẩm của họ cung cấp dịch vụ nhắc nhở miễn phí không kèm theo dây